1 EVIDENCIA:DESPULPADORA DE FRUTAS S.A
- ACTIVIDAD ECONÓMICA:
102 1020 Procesamiento y conservación de frutas, legumbres,
hortalizas y tubérculos
- ESTRUCTURA ORGÁNICA:
- TIPO DE PRODUCTOS:
- MERMELADA DE GUAYABA
- PULPA DE TAMARINDO
- DESCRIPCIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO:
- MERMELADA DE GUAYABA: El proceso de elaboración de mermelada de guayaba consiste en la obtención de la pulpa de la fruta y posterior evaporación del agua para concentrar los sólidos con ayuda de azúcar. No es necesario agregar Pectina pues la guayaba contiene suficiente pectina natural.
DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIÓN DE MERMELADA DE GUAYABA
Recepción: consiste en cuantificar la fruta que entrará a proceso. Esta operación debe hacerse utilizando recipientes adecuados y balanzas calibradas y limpias.
Selección: se elimina la fruta que no tenga el grado de madurez adecuado o presente pudrición o magulladuras.
Lavado: se hace para eliminar bacterias superficiales, residuos de insecticidas y
suciedad adherida a la fruta. Se debe utilizar agua clorada.
Escaldado: se pone la fruta en agua a 95 °C durante 8 minutos, para eliminar microorganismos, fijar el color y ablandar los tejidos de la fruta, optimizando la
extracción de la pulpa.
Extracción de la pulpa: Se hace con la ayuda de un despulpador de malla fina para evitar el paso de las semillas. Si no se dispone de este aparato se puede emplear una licuadora, en este caso debe utilizarse un colador para separar la fibra y las semillas.
Formulación: Se pesa la cantidad de pulpa obtenida para determinar el rendimiento de extracción y para calcular la cantidad de azúcar y ácido necesarias. La guayaba contiene suficiente cantidad de pectina por cuanto no hace falta usar pectina cítrica.
Cocción: Se pone en la marmita la pulpa y una tercera parte del azúcar y se inicia la cocción a fuego moderado y agitando con regularidad para que la mezcla no se queme.Una vez que se alcanza el punto de ebullición se agrega el
resto del azúcar y se continúa la cocción hasta que se alcancen 65 °Brix. En
este punto se quita el calor y se agrega el ácido cítrico, el cual se disuelve
previamente con poco agua. Se toma una muestra de la mermelada, se enfría hasta
25 °C y se mide el pH, el cual debe encontrarse entre 3.0 y 3.5. De ser mayor a
3.5 se debe agregar una cantidad extra de ácido hasta alcanzar el valor óptimo.
Envasado: El envasado puede hacerse en frascos de vidrio, en
envases plásticos o en bolsas. En el caso de usar frascos, éstos deben ser
previamente esterilizados con agua hirviendo por 10 minutos y los envases de
plástico se deben clorar. La temperatura de llenado no debe bajar de 75 °C. Si
el llenado se hace en envases plásticos, éstos se tapan y se colocan en un
lugar fresco y seco para su enfriamiento, el cual tardará al menos 12 horas;
para asegurarse que todo el lote está frío y haya gelificado se debe dejar en reposo
por 24 horas.
Pasteurizado: Cuando el llenado se realiza en frascos, la
mermelada se debe pasteurizar para garantizar que el producto tenga una vida
útil larga. Para ello se colocan los frascos con las tapas cerradas en un baño maría
y se calientan a 95 °C durante 10 minutos. Al finalizar este proceso se sacan
del baño maría y se enfrían gradualmente, primero en agua tibia y luego en agua
fría para evitar un choque térmico que puede quebrar los frascos.
Etiquetado: La etiqueta se pega cuando los envases estén
fríos y se haya verificado la gelificación de la mermelada.
Embalaje y Almacenamiento: El embalaje se hace en cajas de
cartón y se almacenan en lugares secos, ventilados y limpios.
CONTROL
DE CALIDAD
En
la materia prima La fruta que entra a proceso debe estar libre de golpes, o
partes podridas y que el grado de madurez debe ser el adecuado.
En
el proceso Controlar el punto final de la mermelada (°Brix), así como el pH. Se
debe evitar que el producto hierva en exceso porque se forma espuma que le da
mala apariencia a la mermelada y también disminuye el rendimiento..
En
el producto final La mermelada debe cumplir con las siguientes
especificaciones:
°Brix:
65-66 pH: 3.0-3.5
consistencia:
gel firme al volcar el envase, pero suave al untar.
Color:
café rojizo. No se debe usar color artificial
Para
un mejor control del producto deje muestras almacenadas por varios meses, para
evaluar la vida útil. La presencia de abombamiento en las tapaderas de los
frascos, indica que el producto se ha descompuesto, y que no debe consumirse.
2. PULPA DE TAMARINDO: El tamarindo (tamarindus indica L.) es una árbol frutal, que
se cultiva en América Tropical. Se desarrolla enclimas con una temperatura
media anual de 21 °C y a una altura inferior a 600 m. Estos árboles siempre verdes
toman de 5 a 12 años para madurar y producir frutos y pueden alcanzar alturas
de hasta 30 metros. El fruto es una vaina curvada, con una longitud entre 15 y
17 cm. y un ancho promedio de 2 cm. Está constituido por una cáscara de color
café brillante y de una a diez semillas ovaladas, aplanadas, de color café y
con una longitud de 1 cm, unidas entre sí con fibras que se encuentran en la pulpa
que la rodea las semillas. La cosecha se realiza desprendiendo los frutos a
mano o recogiéndolos del suelo. Se puede obtener una producción promedio por
árbol de 160 kg por año y de 12 a 16 toneladas por hectárea.
DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIÓN DE LA PULPA DE TAMARINDO
😀DESCRIPCIÓN DEL PROCESO:
Pesado: Consiste en cuantificar la materia prima que entra
al proceso para determinar el rendimiento que puede obtenerse de la fruta.
Selección: Se selecciona la semilla sana, libre del ataque de hongos y/o gorgojos.
Mezclado y reposo: En un barril se colocan 40 kg de
semilla y se le agregan 70 kg de agua potable, se mezclan vigorosamente con una
paleta larga (remo) y se deja e reposo durante 3 horas. Esta operación se puede
realizar el día anterior, con la finalidad de aumentar la capacidad de producción
en la jornada siguiente. En esta etapa no es necesario adicionar preservantes,
sin embargo, la mezcla no debe mantenerse en reposo por más de 18 horas, debido
a que se puede fermentar
Extracción de la pulpa: Esta operación se debe hacer en un
despulpador con una malla de 0.06 pulg. Y cepillos con cerdas de nylon o
paletas de acero inoxidable, En caso de usar paletas, estas deben colocarse en
posición inclinada para disminuir el tiempo de residencia de las semillas dentro
de la cámara y evitar que se quiebren y le impartan manchas y sabor indeseable
al producto. Con el uso de cepillos se evita este problema y se obtiene un
rendimiento ligeramente mayor, sin embargo, los cepillos se desgastan Rápidamente y su reposición es
costosa.
Tratamiento térmico: La pulpa obtenida se traslada a una
marmita u olla de cocimiento y se calienta hasta una temperatura de 85 °C
durante 10 minutos. Si la temperatura sube de ese punto, puede ocurrir oscurecimiento
y cambio de sabor del producto.
Adición de preservantes: Una vez completado el tiempo del
tratamiento térmico, se adiciona como preservantes benzoato de sodio y
metabisulfito de sodio, disueltos previamente y por separado en 100 cc de agua.
Se debe mezclar durante 1 minuto para que los preservantes se disuelvan
correctamente.
Llenado y sellado: La pulpa caliente se traslada con mucho
cuidado a la llenadora donde se empaca en bolsas de polietileno de alta
densidad, con capacidad para 500 g, de seguido se sellan con una selladora eléctrica.
Antes de sellar se debe eliminar el aire atrapado dentro de la bolsa y esto se
hace presionando suavemente sobre la línea de llenado. Se debe dejar un borde
libre o pestaña de 1.5 cm aproximadamente.
Enfriado: Las bolsas selladas se sumergen en un tanque con
agua limpia a temperatura ambiente o fría, durante 3-5 minutos. Luego se
extienden sobre mesas o estantes para que las bolsas se sequen con el calor que
aún conserva el producto.
Embalaje y almacenado: Una vez que las bolsas están bien
secas, se adhiere la etiqueta en el centro del empaque, cuidando que no quede
torcida o arrugada. El código de producción y la fecha de vencimiento se colocan
sobre la etiqueta o en otra etiquetilla en el reverso de la bolsa. Por último,
se acomodan en cajas de cartón o en canastas plásticas y se almacena por ocho
días a temperatura ambiente antes de enviarlo al mercado.
CONTROL DE CALIDAD
En la materia prima: Se debe inspeccionar todo el lote para
revisar que las semillas no contengan hongos y gorgojos.
En el proceso : Controlar el rendimiento de extracción de la
pulpa y la temperatura del tratamiento térmico. También es muy importante
verificar que no hay fugas en el sello de las bolsas.
2 EVIDENCIA:INFORME PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS
INFORME
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS
Los procedimientos
operativos relacionados con limpieza y desinfección se han estandarizados en
las industrias farmacéutica, cosmética y de alimentos se debido al nivel de vulnerabilidad por riesgos
de tipo químico y biológico presentes en los sitios de trabajo que podían
afectar la salud de los consumidores de los productos, así como también por la
afectación de los ecosistemas por la inadecuada segregación de los residuos;
por esto es que se hace indispensable crear además, programas que apoyen su
implementación., evaluación y seguimiento como parte del mejoramiento continuo
de las Buenas Prácticas de Manufactura; dichos programas están relacionados con
el control de plagas, el abastecimiento de agua, el manejo integral de residuos
y la capacitación en temas relacionados con limpieza y desinfección.
Los POES son procedimientos
estandarizados documentados que muestran y detallan como se debe realizar una
actividad de la mejor forma posible para garantizar la inocuidad de los
productos en la industria farmacéutica, cosmética, de alimentos y afines.
Estos procedimientos incluyendo
los procesos de limpieza y desinfección deben ser estandarizados y llevar
registros para evitar errores que puedan afectar la inocuidad de los productos
desde el transporte y recepción de materias primas hasta la distribución y
comercialización de los productos terminados.
Los
POES se deben establecer teniendo en cuenta las siguientes características:
• Nivel de riesgos en la inocuidad de los
productos.
• Procesos de producción.
• Nivel de contaminación de superficies y de
ambientes a limpiar y desinfectar.
• Uso de detergente y de desinfectantes.
• Herramientas y utensilios
disponibles para los tratamientos de limpieza.
• Frecuencias de limpieza según el nivel de
riesgo.
FUNCIONALIDAD
DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS.
Para asegurar la eficacia de
los procedimientos documentados y de su estandarización, deben ser validados
antes de su implementación. La validación es básicamente la recolección y el
análisis de información técnica de observación, identificación y de control de
peligros.
A continuación y de manera
general se llevara a cabo el paso a paso tanto la limpieza como la
desinfección:
Procedimiento
de limpieza.
1.
Preparación
del área que se va a limpiar, cubriendo los productos de contaminación.
2.
Eliminar
la suciedad mediante arrastre.
3.
Aplicar agua potable en el área que se va a limpiar y luego detergente.
4.
Enjuagar con abundante agua (potable).
Procedimiento
de desinfección.
1.
Mezclar desinfectante con agua.
2. Aplicar
mezcla en el área que se va a desinfectar.
3.
Lavar
con agua potable y secar.
Procedimientos
de limpieza y desinfección en equipos y utensilios.
Para las diferentes industrias no es
suficiente sólo con mantener condiciones adecuadas de higiene en el ambiente,
el personal operario y en áreas, sino que además, es indispensable tener en
cuenta la limpieza y desinfección de los equipos y utensilios que se encuentran
en contacto con los productos en proceso o terminados, así como las materias
primas e insumos; todo lo anterior siempre antes, durante y después de las
diferentes etapas del proceso de producción. Para este propósito debe hacerse
inicialmente un listado de los equipos y utensilios empleados en todas las
etapas, procesos y productos de la organización para luego realizar los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitización (POES) de cada uno de
ellos, especificando una serie de exigencias y parámetros que deben contener
los documentos. equipos y utensilios.
Es importante que la empresa
defina qué pretende obtener y realizar con la aplicación del procedimiento de
limpieza y desinfección de los equipos y utensilios, así como las condiciones y
límites de su utilización. Además, se debe indicar el área o las áreas en donde
se adaptará el procedimiento de limpieza y desinfección.
Materiales,
equipos e insumos para realizar el proceso de limpieza y desinfección
• Agua potable usada para la limpieza y
desinfección.
• Desinfectante. • Detergente.
• Implementos de limpieza: baldes, cepillos,
esponjas, escurridores, espátulas, paños absorbentes, aspersores, escobas,
entre otros.
• Equipos de planta.
• Indumentaria y elementos de protección
personal.
Verificación.
Mensualmente se realiza el proceso de
verificación bajo la responsabilidad directa del jefe de calidad y sanidad o
coordinador de calidad.
Requisitos
previos para la implementación del programa de limpieza y desinfección en la
industria.
1. Listado completo sobre:
instalaciones, equipos y utensilios en la planta, esto con el fin de saber con
qué se cuenta y qué procedimientos se deben realizar.
2. Clasificación en zonas:
según carácter crítico o no crítico.
3. Caracterizar las
superficies a limpiar: conocer los tipos de suciedad que contaminan las
instalaciones, equipos y utensilios.
4. Conocer sobre productos
de limpieza y desinfección: cómo se utilizan, su manipulación y almacenamiento.
5. Métodos: definir las
técnicas del proceso de limpieza y de desinfección.
6. Procedimiento:
elaboración de procedimientos de limpieza y de desinfección para cada una de
las áreas, equipos o utensilios.
7. Control y verificación:
establecer actividades de control y verificación del proceso de limpieza y
desinfección. Qué técnicas se utilizarán y cómo se registrarán.
8. Responsable: para cada
actividad es importante definir responsables. Determinar tareas de supervisión.
La limpieza y desinfección
debe estar a cargo del personal entrenado, ya que ellos conocen la envergadura
y los procedimientos de limpieza y desinfección manejados dentro de la empresa.
Para cada área, equipo y
utensilio debe haber una persona responsable de realizar la limpieza y la
desinfección. Igualmente deben fijarse los responsables para la supervisión de
los procedimientos para que evalúen la frecuencia y realicen los registros del
proceso correspondientes.
Para la implementación del
programa de limpieza y desinfección, es necesario el proceso de validación de
cada uno de los procedimientos de limpieza y desinfección en ambientes,
instalaciones, equipos y utensilios.
Otro procedimiento muy
importante que se debe realizar en una industria es los sistemas de monitoreo
en puntos de apoyo crítico los cuales son:
·
SISTEMA DE SUMINISTRO DE AGUA.
·
SISTEMA GENERADOR DE VAPOR.
·
SISTEMA DE AIREACIÓN
·
SISTEMA DE SUMINISTRO DE GASES.
Los sistemas de apoyo
crítico deben ser evaluados como:
·
Instalación: verificación de los aspectos críticos de acuerdo a las
indicaciones del fabricante.
·
Operación: funcionamiento eficaz y satisfactorio de los equipos, teniendo en
cuenta para qué serán utilizados.
Los sistemas de agua, vapor,
aire y gases hacen parte de la infraestructura de la industria farmacéutica,
cosmética y de alimentos; además su control y validación pertenece a las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM).
En las instalaciones con
sistemas de apoyo crítico se debe controlar la carga microbiológica ambiental
teniendo en cuenta los siguientes puntos:
a. Control microbiológico en áreas por
programas descritos donde se especifique según el ambiente el total de
bacterias y patógenos según el riesgo.
b. Es necesario realizar dicho control durante
los procesos de producción, incluyendo las superficies críticas (exposición
directa del producto).
c. Para el análisis de las superficies
críticas, el control microbiológico debe realizarse antes y después del proceso
de operación.
d. Los resultados de los controles
microbiológicos en ambientes y superficies se deben tener en cuenta para la
liberación de la producción.
e. Los límites establecidos en las
instalaciones son determinados por la organización; teniendo en cuenta la etapa
del proceso de producción y el nivel de riesgo.
Sistemas
de suministro de agua.
Es indispensable la
desinfección del agua para disminuir el riesgo de contaminación en productos
destruyendo o inactivando este tipo de microorganismos, ya que resultan ser
patógenos para los consumidores.
Sistema
de suministro de aire.
Uso de sistemas de aire en
la industria:
·
Garantizan una excelente ventilación en las áreas de producción.
·
Logran que el uso de aire comprimido se torne adecuado para el funcionamiento
de los equipos.
·
Consiguen ventilación para diferentes procesos como: aireación en silos de
almacenamiento, fermentación de procesos y envasado aséptico.
·
Alcanzan filtros de aire para expulsar partículas en suspensión generadas a
partir de la producción hacia el exterior.
Control microbiológico:
existen diferentes métodos para evaluar la calidad microbiológica del aire;
siendo el más utilizado el análisis por sedimentación en placa de agar, que
consiste en exponer placas con medios de cultivo para la identificación de
bacterias y hongos en un tiempo determinado; con un periodo de incubación y
recuento teniendo en cuenta el área donde se esté realizando el muestreo.
Sistema
de suministro de vapor.
Producción
de vapor.
·
Vapor seco: utilizado para la aplicación de procesos y secado por calefacción.
·
Vapor húmedo: empleado para procesos de esterilización.
·
Vapor de planta: generado por calderas que necesitan de sustancias químicas. No
es recomendable para procesos de esterilización.
·
Vapor filtrado: vapor de planta que pasa por filtro de acero inoxidable.
·
Vapor limpio: usado para procesos de esterilización.
el proceso de vapor es
manejado para una esterilización entre los 121°C- 134°C, de 20 a 30 minutos;
este método se evalúa mediante pruebas microbiológicas, en donde una vez pasado
el proceso se busca si hay mediante pruebas de incubación de ampollas
indicadoras la presencia de uno de los microorganismos más utilizados para la
evaluación de este método, el bacillus stearothermophilus.
Sistema
de suministro de gases.
Los gases utilizados en la
industria se clasifican en dos grupos:
·
Gases analíticos: usados para realizar pruebas de laboratorio.
·
Gases biotecnológicos: empleados en sistemas de apoyo crítico en la industria
farmacéutica, cosmética y de alimentos.
Validación
para el monitoreo de sistemas de apoyo crítico.
La validación describe y
documenta en detalle el estudio para determinar si el sistema o equipo funciona
de acuerdo a las condiciones esperadas; definiéndose el siguiente protocolo:
1.
Introducción: se establecen las características, condiciones de
funcionamiento y de uso en los procesos de producción del sistema de apoyo
crítico a validar para determinar bajo qué condiciones se deben monitorear.
2.
Objetivos de la validación del sistema de apoyo crítico:
justificar por qué se debe validar y para qué fin se debe definir el sistema de
monitoreo.
3.
Descripción de equipos usados: precisar las
características de los equipos, incluyendo instalaciones, características,
componentes y mantenimientos.
Monitoreo
en sistemas de apoyo crítico.
Para el monitoreo de los sistemas de apoyo
crítico se tienen en cuenta los resultados obtenidos en la evaluación y en la
validación; estableciéndose los siguientes aspectos:
a. Uso en procesos de producción o equipos.
b. Análisis de riesgos en procesos y productos
terminados en cada punto de apoyo crítico identificado.
c. Responsable del monitoreo.
d. En los puntos de apoyo crítico, definir las
variables y el análisis a monitorear.
e. Establecimiento de
acciones preventivas en los puntos de apoyo críticos identificados, según
resultados de los límites críticos.
f. En caso de desviaciones,
definir las acciones a tomar.
g. Frecuencia de monitoreo.
h. Equipos e instrumentos empleados para el
monitoreo.
Teniendo en cuenta los
anteriores procesos que se llevan en las industrias para su buen desempeño es
indispensable agregar el programa de calibración y mantenimiento en los equipos
de medición el cual consta de lo siguiente:
Durante los procesos de
fabricación de cualquier empresa, lo que se requiere es la verificación del
cumplimiento de las especificaciones técnicas de las variables involucradas
durante todas las etapas, desde la recepción de materias primas, controles
durante la fabricación, hasta las características del producto final; lo
anterior con el objetivo de asegurar que sean confiables, seguros y de calidad
certificada. Los instrumentos de medición permiten alcanzar dicho objetivo de
manera productiva y eficiente.
La calibración es un
procedimiento de comparación de las mediciones obtenidas del equipo con los
valores conocidos de un patrón de referencia bajo unas condiciones
especificadas. En la siguiente gráfica se evidencia el proceso de calibración
del medidor de pH, donde el patrón de referencia son soluciones buffer de
diferentes valores (usualmente 4,0 7,0 y 10,0).
Sin embargo internamente se
pueden realizar calibraciones intermedias o verificaciones con el fin de tomar
acciones preventivas, las cuales aseguren que los datos emitidos son correctos.
Estas calibraciones internas son usuales en equipos críticos como balanzas,
medidores de pH, conductores de corriente y viscosímetros.
Pautas
para establecer la frecuencia de calibración
·
Recomendaciones del fabricante del equipo.
·
Tiempo de uso e impacto si se llegará a descalibrar.
·
Influencia de condiciones ambientales.
·
Límites de error máximos permitidos para las mediciones de interés.
·
Historial del equipo.
·
Sugerencias del laboratorio acreditado.
Verificación.
La verificación evalúa si un
instrumento de medición cumple o no con los requisitos establecidos. En el caso
de la verificación metrológica, esta puede contener los mismos o algunos de los
parámetros contemplados durante la calibración, pero puede realizarse internamente
en la empresa en intervalos de tiempo más cortos sólo que ésta no deriva en un
concepto de “calibrado” sino de “verificado”.
Todo sistema metrológico
garantiza la calidad, productividad y competitividad en la industria. Está
compuesto por:
·
Equipos de medición verificados y calibrados.
·
Personas con conocimientos para usar y manipular los equipos.
· Una
adecuada interpretación de la lectura.
· Un
ambiente controlado para el almacenamiento de los equipos.
Control
y seguimiento de los equipos de medición.
Uno de los componentes que debe contener el
plan metrológico es especificar el control y los seguimientos a los equipos de
medición empleados en las áreas de calidad y producción en la industria, por lo
tanto, tenga en cuenta las siguientes especificaciones:
-Evaluar la validez de los
ajustes realizados en los equipos desajustados.
-Determinar el seguimiento y
las mediciones en los equipos.
Garantizar que los equipos:
· Se
verifiquen y calibren.
· Se
ajusten.
·
Identifiquen su estado de calibración.
· Se
protejan contra desajustes.
· Se
resguarden del inadecuado almacenamiento y manejo.
Condiciones
de uso y cuidados:
Según la clase de equipo,
uso y almacenamiento, deben establecerse las condiciones y cuidados teniendo en
cuenta las descripciones dadas en las fichas técnicas y en los manuales.
En
el cuidado y condiciones de uso de los equipos se debe identificar lo siguiente:
·
Seguimiento, control y registros de condiciones ambientales en donde son usados
y almacenados.
·
Control de las personas autorizadas para el uso.
·
Separación adecuada en áreas de uso de los equipos.
·
Documentar el procedimiento de cómo se realiza la limpieza de los equipos de
medición, junto con advertencias para evitar daños.
·
Definir los cuidados en caso de ser calibrados en sitios diferentes a los de su
uso.
·
Prestar atención en la protección de los equipos, en factores como el polvo, la
humedad, la temperatura, el suministro electrónico, los niveles de vibración de
uso, así como a las diversas interferencias que puedan causar daños a los
equipos.
·
Descripción detallada de encendido, uso y apagado de cada equipo de medición.
Mantenimiento
en equipos de medición:
El mantenimiento de los
equipos de medición debe ir encaminado hacia la prevención para de esta manera
evitar errores en los equipos calibrados.
Para un buen mantenimiento
se requiere:
·
Limpieza del equipo.
·
Cambio de partes del equipo.
·
Descripción de las reparaciones en los equipos.
·
Descripción de las revisiones.
·
Registro de mantenimiento.
EVIDENCIA 5: PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS
OBJETIVO: realizar un autodiagnóstico
de la conformidad y situación de la Gestión, buscando la solución del problema y evitarlo para que
no vuelva a suceder.
ALCANCE: Llevar a cabo los factores internos y externos, es decir revisar constantemente los nuevos requisitos
normativos y procedimientos de la organización o el cliente, lo cual tiene que
ver con la innovación o cambios en los procesos de producción que puedan
afectar al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
DEFINICIONES:
Acción correctiva: plan de
acción para dar solución a no conformidades reales.
Acción preventiva: plan de acción para dar solución a no
conformidades potenciales.
Auditoría: proceso de evaluación que hace parte del sistema de
verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura; incluye
también a las practicas higiénicas del personal involucrado en los proceso de
producción.
Buenas Prácticas de Manufactura: son los requisitos higiénicos y los controles
en la producción, estos garantizan la inocuidad en los productos.
Corrección: acción inmediata y temporal para la solución
de una no conformidad.
Criterios de aceptación: serie de condiciones que deben cumplirse para
que los procesos sean satisfactorios.
Límites de aceptación y de rechazo: criterios que deciden si el proceso se está
realizando bajo las condiciones adecuadas y establecidas.
No conforme: productos que no cumplen con las
especificaciones de calidad e inocuidad detectadas durante los procesos de
producción y productos terminados antes de ser despachados.
No conformidad: incumplimiento de los requisitos en Buenas
Prácticas de Manufactura, ya sea desde la parte legal, desde la organización
o por parte de los clientes.
Desarrollo:
ESTABLEZCA Y DOCUMENTE LAS ACTIVIDADES PARA PLANIFICAR LA EJECUCIÓN
DE
LAS AUDITORÍAS INTERNAS.
Consideraciones
generales:
En la planificación y preparación de la
auditoría, los auditores seleccionados deben considerar algunos ítems
importantes que pueden influir en los resultados que se quieren obtener,
éstos son:
·
Fecha de la auditoría con notificación por
escrito al auditado, incluyendo la hora de comienzo de la misma. Se
recomienda establecer la fecha después de un contacto telefónico;
• Equipos que se usarán (computadora, termómetros,
juego de implementos para testeos rápidos, etc.);
•
Programación de las reuniones con la dirección general de la empresa o su
representante legal y el coordinador del equipo HACCP;
• Documentos de referencia (informes de auditorías
internas y/o externas realizadas, legislación, etc.);
• Establecimiento de métodos y técnicas de trabajo;
• Preparación de los documentos de trabajo (puede
realizarse antes o después del análisis previo del plan HACCP). Se establece
el plan de las auditorías internas, diligenciando para cada proceso a
auditar, el formato Plan de auditorías internas, en éste se determina el
objetivo, el alcance, los criterios de auditoría y horarios de las visitas y
otros detalles que se consideren pertinentes para asegurar que se contemplen
todos los aspectos requeridos para alcanzar el objeto de la auditoria.
Seguidamente se concreta con el líder del proceso a auditar los detalles del
plan y se aprueba mediante la firma del mismo por las partes involucradas. Es
responsabilidad del líder del proceso, divulgar dichos planes de auditoría a
sus colaboradores para que estén enterados de la fecha de la visita.
1. Programar las auditorías internas.
El
Responsable de la Calidad de la empresa elabora a principio del año un
programa de auditorías internas, teniendo en cuenta el volumen de actividad,
la importancia de los procesos a auditar y resultados de auditorías
anteriores. De acuerdo al SGIC (Sistema Integrado de Gestión de Calidad) de
la empresa.
El programa
de auditorías internas concreta: las actividades a auditar, las fechas previstas
y la composición del equipo auditor.
Una vez
elaborado, el programa de auditorías es aprobado por la Comisión de Garantía
de la Calidad de la empresa y se comunica a los responsables de las
actividades afectadas.
2. Preparar la auditoría interna. El
personal auditor es independiente del área auditada y estará debidamente
formado para ello, para lo cual, además de conocer el SGIC del Centro, tiene
que haber recibido la formación que le acredite como Auditor. En ningún caso
una persona puede auditar su propio trabajo.
El auditor
jefe prepara la auditoría basándose en la documentación aplicable y en los
informes de auditorías, tanto internas como externas, anteriores.
3. Realizar la auditoría interna. A lo
largo de la auditoría el equipo auditor recoge evidencias que permitan llegar
a conclusiones sobre el grado de ejecución de las actividades planificadas y
sobre el grado de eficacia de las mismas, con respecto a la actividad
productiva desarrollada la empresa.
En su
transcurso está presente el responsable directo de la actividad auditada o en
su ausencia, personal por él designado.
Las
verificaciones se realizarán mediante muestreo de los trabajos realizados,
siendo el equipo auditor quien fije la amplitud del mismo según los
resultados que se obtengan.
4. Elaborar
el informe de auditoría interna. Una vez realizada la auditoria el
auditor jefe emite un informe que recoge:
- Descripción
del objeto, alcance y fecha de la auditoría.
-
Identificación del auditor jefe y de los auditores.
- Identificación
de los documentos aplicables a la auditoría.
-
Identificación de los interlocutores y de la actividad auditada.
-
Identificación de las incidencias (ineficacias o faltas de ejecución
detectadas).
- Resultado de la auditoría. Conclusiones
|
DEFINA LAS COMPETENCIAS REQUERIDAS PARA GARANTIZAR LA IDONEIDAD DE LOS AUDITORES
INTERNOS.
Atributos del
auditor.
La forma más
usada para definir las características de un profesional es su actitud, que
incluye tanto los atributos de naturaleza puramente técnica como aquellos
referentes al comportamiento. En ese contexto, es extremadamente importante
diferenciar las características que debe poseer un inspector tradicional de
aquellas inherentes a un auditor del Sistema HACCP.
El auditor interno ejecutará sus actividades
de conformidad con el ordenamiento jurídico y técnico que rige el ejercicio de
la auditoría interna y las materias que fiscaliza, por lo que le será
indispensable mantener un conocimiento actualizado sobre tales disposiciones y
comprometerse con la capacitación y la calidad en el cumplimiento y la
vigilancia de la normativa pertinente.
En muchos casos, y en diferentes países,
persiste como el principal enfoque de los inspectores tradicionales aquello que
es "lindo de ver", en lugar de lo que es "necesario que se
haga" para controlar la inocuidad de los alimentos.
Sin embargo, es fundamental resaltar que
muchas de las actividades de un inspector considerado tradicional fueron muy
relevantes para la actuación de sistemas de inspección de alimentos en
diferentes países del mundo. En líneas generales podríamos decir que, para
lograrse una actitud que facilite las actividades de auditoría es necesario
pulir diversos aspectos abordados por profesionales que todavía presentan
características de la inspección tradicional y agregar técnicas y actitudes que
facilitarán la obtención de los resultados deseados.
A modo de ilustración, podemos enumerar
algunas actitudes que se esperan de un Auditor del Sistema HACCP:
a) El Auditor del Sistema HACCP debe:
• Estar capacitado para desarrollar sus
actividades;
• Tener
equilibrio psicológico para enfrentar dificultades;
• Ser
considerado y respetado por su conocimiento;
• Tener
flexibilidad y habilidad en el trato con personas;
• Tener habilidad para la comunicación oral y
escrita;
• Tener paciencia y saber escuchar;
• Tener
espíritu de liderazgo;
• Tener
habilidad para la comunicación oral y escrita;
• Ser imparcial;
• Tener
entusiasmo e interés;
• Ser educado;
• Ser honesto;
• Ser humilde;
b) El Auditor del Sistema HACCP no debe:
•Actuar como un policía; en vez de eso, debe
utilizar su poder de policía cuando sea necesario y siempre basarse en
evidencias científicas;
• Auditar
siempre "sorpresivamente", aunque no sea técnicamente importante;
• Verificar fallas (aspectos negativos) y
olvidarse de los puntos positivos;
• Concentrar la evaluación, en muchas
ocasiones, en aspectos de poca importancia y no separar lo
"necesario" de lo "innecesario"
• Centralizar
las acciones, dificultando el desarrollo del trabajo de equipo;
• Tener
preconceptos y perjudicar el desarrollo de las actividades;
• Actuar con
mucha rigidez en algunas situaciones y no dar la necesaria importancia para una
evaluación más profunda en el orden técnico que, en la mayoría de los casos,
posibilitará mejores conclusiones sobre el verdadero nivel de riesgo del
problema en términos de salud pública;
• Formar opiniones y "saltar" a
conclusiones sin conocer y evaluar el problema detalladamente. c) Se recomienda
que el auditor también pregunte en los momentos oportunos:
• ¿QUÉ? ¿CUAL?
• ¿QUIÉN?
• ¿DONDE?
• ¿CUÁNDO?
• ¿POR QUÉ?
• ¿CÓMO?
Agregar a estos elementos:
• MUÉSTREME.
d) Cuando desarrolla sus actividades es
extremamente importante que el auditor no se olvide que:
• Está "jugando" fuera de casa;
• Debe mantenerse siempre calmo;
• Debe
intentar explicar todas las dudas, y considerar el conocimiento y experiencia
de todos;
• No debe preocuparse en decir que no entendió
y pedir una nueva explicación;
• Debe pedir ejemplos para tener la seguridad
de que entendió la respuesta;
• Debe, si es necesario, saber disentir y
formular preguntas: "¿No debería ser de otra forma?" "¿Y si se
hiciera de otra manera?"
• No debe
poner al auditado bajo presión;
• Debe hacer de a una pregunta por vez;
• Debe
preguntar a quien realmente realiza la tarea;
• Debe ser preciso y "hablar sin
rodeos"
• Debe usar un
lenguaje comprensible para el auditado y expresarse con claridad y cuidado;
• Debe repetir
la pregunta, si es necesario;
• Debe volver al lugar, siempre que sea
necesario, para observar aspectos e informaciones no totalmente aclaradas;
• No debe confiar en la memoria. Es importante
hacer anotaciones;
• Es fundamental registrar cuáles documentos
se verificaron y con quién se conversó, para saber quién dio la información;
• No debe
preguntar respondiendo la pregunta de antemano.
e) El factor tiempo es determinante para el
éxito del trabajo de auditoría. Así como la prisa es perjudicial al proceso,
los auditores deben evitar también las siguientes situaciones:
• Divagaciones;
• Exposiciones
extensas;
• Largos intervalos para almuerzo y café. Los
auditores deben tener una mentalidad abierta y madura, dictámenes dignos de
confianza, capacidad analítica y tenacidad; deben tener habilidad para percibir
situaciones de manera realista, comprender operaciones complejas bajo una
perspectiva más amplia así como entender el papel de las unidades individuales
dentro de la empresa como un todo.
f) El auditor debe estar preparado para
aplicar estos atributos para:
• Obtener y evaluar la evidencia objetiva de
manera justa;
• Mantenerse
fiel al objetivo de la auditoría, sin temor o favoritismo;
• Evaluar constantemente los efectos de las
observaciones relativas a la auditoría y a las interacciones personales durante
el proceso de auditoría;
• Saber tratar al personal involucrado para
alcanzar los objetivos de la auditoría;
• Ejecutar el
proceso de auditoría y evitar desvíos consecuentes de distracciones;
• Esforzarse para dar atención total y apoyo
al proceso de auditoría;
• Reaccionar
de manera equilibrada en situaciones de tensión;
• Llegar a
conclusiones solamente después de un análisis minucioso y de la correlación de
las evidencias verificadas, para reducir al máximo la posibilidad de no
aceptación de dichas conclusiones;
• Permanecer fiel a una conclusión basada en
evidencia objetiva, pese a la presión ejercida para cambiarla.
•Actuar de forma ética todo el tiempo. El
auditor del sistema HACCP debe entre otros aspectos:
• Estar capacitado para desarrollar sus
actividades;
• Tener equilibrio psicológico para enfrentar
dificultades;
• Tener paciencia y saber escuchar;
• Ser humilde.
DESCRIBA LAS ACTIVIDADES DESARROLLADAS DURANTE LA EJECUCIÓN DE LAS AUDITORÍAS
INTERNAS.
Ejecución
Llegada la
fecha de la auditoria, el auditor interno informa al responsable del área a
auditar sobre la finalidad de la auditoria y sus fases.
Tras esto
procede a ejecutar la auditoria en compañía del responsable del área. Irá
chequeando y valorando con ayuda de la hoja de ruta, cada uno de los requisitos
indicados. Conforme se descubran evidencias de incumplimientos o posibles
mejoras, área.
PASO A PASO DE
LA AUDITORÍA.
Entre las
acciones de verificación, una auditoría del Sistema HACCP es una actividad que
debe planificarse obligatoriamente con anticipación en un establecimiento
dedicado a la producción, manipulación, almacenaje y comercio de materias
primas y alimentos.
Debe
utilizarse entonces una metodología que posibilite evaluar al final de los
trabajos la operatividad efectiva del plan escrito y fundamentalmente si el
sistema garantiza la oferta de alimentos inocuos para la salud del consumidor.
Para ello, es importante que el equipo auditor siga una secuencia lógica de
pasos que facilitará la obtención de las informaciones necesarias.
Es importante
resaltar que no debe existir una obligación "matemática" en el
seguimiento exacto de los pasos relatados en este manual.
Países como Argentina, Brasil, Chile,
Guatemala, México, Mozambique, República Dominicana y Uruguay ya recibieron
entrenamiento en auditoría del Sistema HACCP basado en ese mismo enfoque. Se
usó también el "paso a paso de la auditoría" aquí descripto durante
el evento de capacitación coordinado por FAL (Organización de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentación), que precedió a la III Reunión
Panamericana de los Servicios Nacionales e Institucionales de Inspección y
Control de Calidad de Productos Pesqueros realizada en Colombia, en el 2000.
Por lo tanto, en líneas generales, podemos
identificar el siguiente conjunto de etapas (paso a paso) que el equipo auditor
debe seguir, durante un proceso de auditoría del Sistema HACCP
a) Reunión
inicial
b)
Verificación preliminar, in situ, de la infraestructura del establecimiento y
confirmación de los flujogramas contenidos en el plan HACCP
c) Auditoría de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) y Procedimientos estándar de Higiene Operacional (SSOP)
d) Auditoría
de los Puntos Críticos de Control – PCC
e) Auditoría de los procedimientos de
registros
f) Preparación del informe de auditoría
g) Reunión
Final
Esta secuencia
facilitará las actividades a desarrollarse por los auditores, evitándose
pérdidas de tiempo. Los procedimientos en la auditoría deben ser, siempre que
fuera posible, lo más racionales, lógicos y prácticos. Sin embargo, es
importante enfatizar que no debe haber prisa para realizar los trabajos. El
tiempo mínimo necesario para la ejecución de la auditoría puede variar en
función del tipo de establecimiento y de producto a ser auditado además de la
efectiva operatividad del Sistema HACCP.
A pesar de lo antedicho, vale la pena resaltar
que los auditores no deben sentirse "presos" a la secuencia
mencionada como si fuese una regla obligatoria a ser cumplida. En la práctica,
en muchas ocasiones, cabe al equipo auditor decidir cómo desarrollar mejor sus
acciones para que se recolecte el mayor número posible de informaciones. Por ejemplo,
puede interrumpirse una reunión inicial si hay necesidad de verificar la
inocuidad de una materia prima que será recibida en aquel momento. Esta parte
del manual busca presentar a los auditores una metodología para la ejecución de
la auditoría, por medio de una secuencia de acciones, respetándose las
características de cada establecimiento y de cada alimento. REUNION INICIAL
Debe iniciarse
la auditoría con una reunión preliminar, de la cual debe participar, por lo
menos un representante legal del establecimiento a ser auditado (de preferencia
un miembro de la Dirección General), el Coordinador del equipo HACCP y los
auditores.
Ese primer paso tiene como pauta principal
informar a los representantes del establecimiento la metodología que se
implementará durante los trabajos y explicar detalladamente, los principales
objetivos de la auditoría. Debe esclarecerse también que todos los
procedimientos adoptados tienen por finalidad primordial verificar si el plan
HACCP se está implementando en la forma elaborada, garantizando así la
producción de alimentos inocuos a la salud del consumidor. Dicha verificación
se fundamenta en la detección de hechos (positivos o negativos), siempre con el
acompañamiento de miembros del equipo HACCP durante los trabajos.
En esta reunión inicial, coordinada por el
auditor líder, es importante obtener informaciones detalladas sobre los
aspectos que puedan interferir directa o indirectamente en la evaluación de la
efectiva operatividad del plan.
Debe
resaltarse el carácter de confidencialidad que se mantendrá sobre cualquiera de
las informaciones recibidas o verificaciones realizadas durante la auditoría.
Presentamos más abajo una lista de algunos
aspectos fundamentales que deben abordarse en este paso del proceso de
verificación. Ellos son:
a) Problemas relacionados con la(s) materia(s)
prima(s): es importante obtener información, principalmente del coordinador del
equipo HACCP, sobre los aspectos relacionados con la materia prima utilizada en
la elaboración de los productos y que demandan más cuidados y fuerza de trabajo
del equipo HACCP. Por ejemplo, los problemas específicos con determinados
proveedores de bovinos de una misma región, donde durante la inspección post
mortem de los animales se verificó incidencia de platelmintos.
b) Problemas
relacionados con la producción, manipulación y almacenaje de materias primas y
productos: es necesario conocer las dificultades específicas del
establecimiento que exigen una atención mayor por parte del equipo HACCP. Una
de las dificultades podría ser alguna deficiencia en el esquema operativo del
establecimiento, con potencial para causar contaminación cruzada y que exige
medidas permanentes de control por parte del equipo HACCP para garantizar las
condiciones de inocuidad del producto. Por ejemplo, la existencia del
cruzamiento de líneas de producción de productos crudos con productos cocidos,
que exige operatividad de líneas en horarios diferentes; se comienza siempre
con la elaboración de los productos cocidos, después de rigurosos procedimientos
de limpieza, desinfección y saneamiento de dependencias, instalaciones y
equipamientos. Otro ejemplo sería el uso de determinados aditivos y/o
ingredientes que requieren medidas preventivas para el control de peligros
relacionados con los aspectos de inocuidad.
c) Mercados con los cuales comercializa o
tiene intención de comercializar: son muy importantes las informaciones
respecto de los mercados con los cuales actualmente trabaja la empresa o sobre
aquellos con los cuales tiene futuros intereses, considerando determinadas
legislaciones específicas de mercados importadores como la Unión Europea (UE),
EUA, MERCOSUR, etc.
d) Problemas relacionados con el producto
final: informaciones referentes a no conformidad(es) de los productos finales
(parámetros microbiológicos y químicos por encima de los límites permitidos,
motivo de devolución de lotes, reclamos y/o elogios de clientes en general y
consumidores), deben conseguirse durante la reunión inicial.
e) Cómo y por
quién fue elaborado el plan HACCP: informaciones relacionadas con las
características de la elaboración del plan HACCP se pueden obtener con
preguntas como las que siguen:
• ¿El plan fue
elaborado por el equipo HACCP de la empresa o la empresa recurrió a trabajos de
consultoría?
• En caso de que algún consultor haya
participado, dicho profesional ¿trabajó conjuntamente con el equipo HACCP o
elaboró el plan él solo?
• ¿El
consultor visitó el establecimiento y conoció detalladamente sus condiciones de
operatividad?
• Si no hubo apoyo de consultoría externa, ¿el
plan fue elaborado solamente por el coordinador o por el equipo HACCP?
• Si el plan
fue elaborado por el equipo, ¿quién participó del mismo?
• ¿La eficacia de las medidas de control en
los Puntos Críticos de Control se validaron en la práctica, durante la
elaboración del plan?
• ¿Qué literatura técnica, legislaciones y
otras publicaciones se consultaron para la elaboración del plan?
• ¿Hubo participación directa o indirecta de
órganos gubernamentales en la elaboración del plan? Las respuestas a estas
cuestiones, asociadas entre otras cosas al análisis previo del plan y a las
verificaciones hechas durante la auditoría, proporcionarán informaciones
importantes a los auditores sobre la efectiva operatividad o no de lo que se escribió
(necesidad de ajustar los procedimientos que se están ejecutando en la práctica
a lo que está escrito, o viceversa; necesidad de rearmar completamente el plan;
necesidad de reformular el equipo HACCP; necesidad de entrenar al equipo HACCP;
necesidad de recurrir a la consultoría externa, etc.). f) Inversión de la
empresa en capacitación:
• ¿El
Coordinador del equipo HACCP fue entrenado sobre desarrollo, implementación y
auditoría del sistema?
• ¿Los integrantes del equipo HACCP recibieron
capacitación en BPM, microbiología de los alimentos, etc.?
• ¿Dichos
entrenamientos se multiplicaron internamente en la empresa? ¿De qué forma? •
¿Cómo se entrenó a los operarios?
• ¿La dirección general participó de eventos
sobre sensibilización para implantación del sistema?
• ¿Cuáles instituciones públicas/privadas,
nacionales/internacionales se utilizaron en la capacitación?
• ¿Cuál fue el
contenido programático y la carga horaria?
Esos datos ayudarán en la suma final de
informaciones, proporcionando a los auditores un indicativo de la necesidad o
no de entrenamiento y/o reciclaje sobre asuntos específicos relacionados con la
implementación práctica del sistema.
Todas las
informaciones recibidas en la reunión inicial facilitan los trabajos de
auditoría y su evaluación final, después del "cruce" con otras
informaciones logradas en otros pasos del proceso de verificación.
La eficiencia
en la conducción de la reunión inicial interfiere directamente en los
resultados de la auditoría propiamente dicha. En ese exacto momento, comienza
la "creación de un clima propicio" para el trabajo de los auditores,
cuando los objetivos de la auditoría se presentan en detalle a la Dirección
General del establecimiento y al equipo HACCP. Se observa claramente esa característica
en auditorías externas, realizadas por las autoridades sanitarias de los
diferentes países.
Verificación
preliminar, in situ, del trazado del establecimiento
En esta etapa, en una verificación preliminar,
el equipo auditor debe observar todo el trazado del establecimiento, así como
confirmar las condiciones de operatividad de los productos especificados en el
plan HACCP, que hayan sido beneficiados en aquel momento.
Esta acción se caracteriza por una simple
caminata de los auditores por las diferentes etapas del proceso productivo,
preferentemente desde la expedición del producto final hasta la recepción de
las materias primas.
Resaltemos que
ese paso de la auditoría puede demandar algún tiempo y no debe hacerse de
prisa, como ya se mencionó previamente.
El pasaje del
auditor por los sectores del establecimiento da lugar a una observación
minuciosa de cada área del procesamiento. Así, el uso de los sentidos de la
visión, audición y habla son esenciales para:
• Percibir
exactamente lo que está ocurriendo;
• Escuchar si es necesario, lo que las
personas están hablando;
• Sentir la
necesidad de preguntar y conversar con los operarios. Algunas preguntas pueden
hacerse en ese momento:
• ¿Qué trabajo
está ejecutando?
• ¿Hace ese trabajo siempre de la misma forma
o existe otra manera de hacerlo? Auditoría
de las buenas prácticas de manufactura (bpm)
La eficacia del Sistema HACCP depende de
programas de requisitos previos, que proveen las condiciones operacionales y de
ambiente básicas para la producción de alimentos inocuos y saludables.
El Sistema HACCP debe ejecutarse sobre una
base sólida de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
actuales y de los Procedimiento de Limpieza y Desinfección (LyD), que son parte
de las BPM.
Cuando el
programa de BPM no se implementa y controla eficientemente, es necesario
identificar los Puntos Críticos de Control adicionales que demandan una mayor
fuerza de trabajo para mantener el control de los aspectos que pueden afectar
la salud del consumidor.
La limpieza y desinfección (LyD) debe ser
parte de un programa escrito que el establecimiento debe desarrollar,
implantar, monitorear, corregir (cuando necesario), verificar y documentar. Ese
programa debe abarcar los siguientes temas:
• Potabilidad del agua
• Higiene de
las superficies de contacto con el producto
• Prevención
de la contaminación cruzada
• Higiene personal
• Protección
contra contaminación/adulteración del producto
•Identificación
y almacenaje adecuado de los productos tóxicos
• Salud de los
colaboradores
• Control
integral de plagas El equipo HACCP debe validar la operatividad del programa
LyD, así como someterlo a procedimientos de verificación como el proceso de
auditoría interna.
Los procedimientos de verificación de
requisitos previos - BPM y LyD- principalmente el último, constituyen el tercer
paso de esta metodología para el desarrollo del proceso de auditoría del
Sistema HACCP.
En esta etapa, los auditores, acompañados por
el coordinador del equipo HACCP y si fuese necesario por otros miembros de ese
equipo, deben concentrar sus acciones en la verificación de los siguientes
aspectos:
a) Potabilidad del agua utilizada en las
actividades del establecimiento, inclusive para fabricación de hielo.
El uso del
agua potable, en cantidad suficiente, es condición obligatoria en los
establecimientos productores de alimentos.
Como es un requisito básico, los auditores
deben verificar si el control ejercido en el establecimiento es eficaz para
garantizar las condiciones fisicoquímicas y microbiológicas del agua utilizada
en la manipulación de materias primas y en la producción de alimentos. En otras
palabras, la empresa debe demostrar en la práctica los procedimientos que
adopta para alcanzar esos objetivos. Más abajo presentamos una lista de algunas
acciones que los auditores pueden ejecutar y que están relacionadas con ese
ítem del LyD:
• Verificar los procedimientos de monitoreo
realizados (por ejemplo, chequeo de la cloración del agua) para control de ese
requisito;
• Si se
encuentran niveles de cloro residual libre por debajo de los valores
recomendados (para lavado de esqueletos bovinos, por ejemplo), verificar las
acciones correctivas adoptadas por la empresa (interrupción de la matanza hasta
el ajuste del dosificador automático de cloro; nuevo lavado de los esqueletos
que ya pasaron a las cámaras de almacenaje después del último monitoreo hecho
en los niveles de cloro residual libre, etc.);
• Evaluar los
procedimientos de verificación adoptados (auditoría interna, etc.);
• Verificación
de los procedimientos de registros (planillas para registro del monitoreo del
control de cloración del agua industrial, resultados de análisis
microbiológicos del agua usada para el lavado de los esqueletos -debe
verificarse esa documentación en el momento de la auditoría de los
procedimientos de registros). Siempre que lo juzguen conveniente, los auditores
podrán desarrollar otros procedimientos de verificación, como:
I) chequear
condiciones higiénicas de la fuente de abastecimiento de agua (red municipal, pozo
o agua de reservorio);
II) obtener
informaciones sobre la ocurrencia de falta de provisión de agua durante los
trabajos en el establecimiento;
III) realizar una inspección visual de la
condición del agua en los reservorios;
IV) verificar
las condiciones de cierre de los reservorios y sus respectivos controles
(lacrados, trabados con candado, etc.);
V) verificar si las cañerías de agua no
potable y potable están correctamente diferenciadas, y si las conexiones entre
los diferentes tipos de agua no se cruzan, así como las cañerías de agua fría y
caliente;
VI) verificar los planos donde se proyectaron
los detalles que identifican el sistema de distribución de agua en el interior
del establecimiento, con la indicación de las cañerías de agua no potable, así
como la localización de los diferentes puntos de recolección de agua para
análisis de laboratorio. Este material, así como la mayor parte de la
documentación a ser auditada, debe verificarse durante la auditoría de los
procedimientos de registros. Ese método facilita el desarrollo del proceso de
verificación, ya que generalmente los documentos se archivan en la oficina del
coordinador del equipo HACCP. De esa manera se evitan idas y venidas
innecesarias en el establecimiento, con pérdidas de tiempo y se racionalizan
los procedimientos.
El equipo de auditores debe adoptar los
siguientes procedimientos adicionales relacionados con el hielo:
I) verificar si el establecimiento posee
fábrica de hielo y auditarla. Debe tenerse más cuidado en la verificación de
las condiciones higiénicas de su operatividad, especialmente en el caso de
hielo en barras;
II) si el establecimiento no posee fábrica,
verificar el origen del medio de conservación usado durante los trabajos. Si es
necesario, solicitar una verificación al lugar de fabricación de hielo;
III) verificar
visualmente las condiciones higiénicas del hielo;
IV) verificar
las condiciones higiénicas de la dependencia donde se almacena el hielo (silo
de hielo);
V) verificar las condiciones de acceso del
personal al silo de hielo
VI) verificar
las condiciones de abastecimiento de hielo a las diferentes áreas de
manipulación y producción.
b) Higiene de las superficies de contacto con
el producto
Deben limpiarse las superficies en contacto
con los alimentos, incluso los utensilios, para protegerlas de la
contaminación.
En este ítem, el equipo de auditoría debe
concentrar su atención en el chequeo de las acciones establecidas por el equipo
HACCP, que apuntan a controlar las condiciones higiénicas de las superficies
que entraron en contacto directo con el producto:
• Verificación de los procedimientos de
monitoreo para el control de higiene de las superficies (ej.: inspección visual
después de cada período de limpieza, realizada diariamente por el supervisor
responsable del programa de higiene del equipo HACCP);
• Verificación de las acciones correctivas
tomadas. Si las condiciones higiénicas de las superficies presentan alguna no
conformidad (por ejemplo, nueva limpieza y desinfección de cintas
transportadoras de materias primas que no estén debidamente higienizadas);
• Chequeo de
los procedimientos de verificación de superficie mediante la prueba del
hisopado. Esa documentación debe ser verificada durante la auditoría de los
procedimientos de registros.
• Verificación
de los procedimientos de registros (chequeo de resultados microbiológicos del
producto final que indican la eficacia del control sobre la higiene de las
superficies que entran en contacto con el producto).
Esa
documentación debe ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de
registros. Agregamos, además, algunas acciones que pueden resultar necesarias
durante la auditoría:
• Durante esa
etapa, es importante que el integrante del equipo HACCP responsable por el
programa de higiene acompañe a los auditores y que se reúnan informaciones de
los funcionarios que realmente ejecutan los procedimientos de higienización,
para verificar su nivel de conocimiento sobre la realización e importancia de
esas actividades. Deben también acompañar y evaluar la demostración práctica de
los procedimientos de limpieza, desinfección y sanidad, con el objetivo de
chequear si las personas que realizan las operaciones poseen conocimiento de
causa y las realizan correctamente. Entre los varios aspectos a verificarse,
podemos destacar:
I) la necesidad de temperatura;
II) las
condiciones higiénicas de las superficies que están en contacto con el producto
(por ejemplo, prueba del pañuelo de papel), etc.
c) Prevención
de contaminación cruzada
Los patógenos pueden transferirse a un
alimento desde el contacto con otro alimento, desde el contacto con los
manipuladores, con las superficies de apoyo o con el aire.
Como para todos los ítems del SSOP, los
auditores deben verificar los procedimientos de monitoreo, las acciones
correctivas tomadas y los procedimientos de verificación y registro, que
garantizan la prevención de contaminación cruzada en las líneas de manipulación
de materias primas y elaboración de productos. Seguidamente, especificamos
algunos ejemplos que pueden facilitar el mejor entendimiento de este ítem:
• Verificar el
monitoreo hecho en la operación de lavado de la materia prima (por ejemplo, el
equipo de lavado en el área de recepción del establecimiento, que funciona con
agua con presión y clorada), como uno de los métodos de prevención de la
contaminación cruzada de materia prima cruda (con carga microbiana superficial
elevada) con productos semielaborados, ya sometidos a la fase de cocción;
• Verificar las acciones correctivas tomadas,
en caso de que los procedimientos de monitoreo hayan constatado deficiencias en
el funcionamiento de la maquinaria de lavado de materia prima, y que esas
deficiencias comprometan la operación (por ejemplo, interrupción en el
procesamiento y nuevo lavado de la materia prima, después de restablecer las
condiciones normales de la maquinaria).
• Chequear los
procedimientos de verificación que comprueban la eficiencia del lavado (por
ejemplo, resultados de los análisis de muestras de la materia prima recolectada
antes y después del lavado, para verificar reducción de la contaminación
superficial, durante la auditoría interna realizada por la empresa). Esta
documentación deberá verificarse durante la auditoría de los procedimientos de
registros;
• Verificar
los registros (resultados microbiológicos del producto final que comprueban el
control de contaminación cruzada). Esa documentación deberá verificarse durante
la auditoría de los procedimientos de registros. Pueden verificarse también los
siguientes aspectos:
I) el esquema del establecimiento, en dibujo
técnico, relacionado con las Buenas Prácticas de Manufactura y protección
contra contaminación cruzada (separación adecuada de las actividades por medios
físicos, virtuales u otras medidas que se crean conveniente);
II) condiciones de desagüe de agua residual y
remoción de residuos sólidos;
III)
condiciones de las superficies que están en contacto con el alimento (material
utilizado, higiene, mantenimiento);
IV)
condiciones de instalación de los equipos, en cuanto al mantenimiento y
limpieza, operatividad y prácticas de higiene.
d) Higiene
personal
Las personas que cosechan, manipulan,
almacenan, transportan, procesan o preparan los alimentos muchas veces son
responsables por su contaminación. Todo manipulador puede transferir patógenos
a cualquier tipo de alimento, hecho que se puede evitar con higiene personal,
comportamiento y manipulación adecuados.
Los siguientes ejemplos pretenden ilustrar los
procedimientos de verificación que deben adoptar los auditores, los cuales
deben chequear todo el trabajo de control ejercido por el equipo HACCP
referente a este ítem del SSOP:
• Verificación del monitoreo efectuado, en
cuanto a la higiene física de los funcionarios, uniformes, hábitos higiénicos,
etc.;
• Verificación de las acciones correctivas
tomadas, cuando se observen fallas relacionadas con la higiene personal durante
el monitoreo (por ejemplo, retirar de las áreas de manipulación y procesamiento
a los operarios que estén utilizando uniformes sucios);
• Chequeo de
los procedimientos de verificación que certifican la eficiencia de la higiene
personal (por ejemplo, en una auditoría interna, verificar si la empresa
terceriza los trabajos de lavado de los
uniformes o si posee su propia lavandería);
e) Protección
contra contaminación o adulteración del producto
Los auditores deben chequear los
procedimientos de monitoreo, acciones correctivas, verificación y registro para
comprobar la eficacia de los controles ejercidos por el equipo HACCP, en cuanto
a la protección de las materias primas y productos contra contaminación causada
por materiales extraños (lubricantes, plaguicidas, agentes de limpieza,
desinfectantes, condensación, fragmentos de metales, etc.). Del mismo modo, los
materiales para embalaje y las superficies en contacto con el alimento deben
recibir la misma protección contra contaminación.
El auditado debe ser capaz de demostrar que
adopta procedimientos preventivos contra la contaminación provocada por agentes
químicos en alimentos y materiales de embalaje. Debe garantizarse también que
los supervisores de área sean realmente responsables por el monitoreo y la
aplicación de las acciones correctivas en cualquier situación que pueda
implicar contaminación.
El equipo auditor debe verificar si los
supervisores entrenaron debidamente a los operarios para el uso correcto de los
agentes químicos en las áreas de trabajo. Los auditores deben chequear los
resultados de los procedimientos de verificación implantados por la empresa
(auditoría interna, por ejemplo) para evaluar la eficacia de los controles
establecidos por el equipo HACCP en lo que concierne a la protección contra
contaminación o adulteración de los productos. Esa documentación puede ser
verificada durante la auditoría de los procedimientos de registros (análisis
previo del plan HACCP). Como etapa posterior, los auditores deben verificar,
entre otros aspectos, si los registros relacionados con la compra y uso de
agentes químicos se están archivando debidamente por un período de tiempo
compatible con las aprobaciones hechas por las autoridades responsables.
f) Identificación y almacenaje adecuado de los
productos tóxicos
Los productos o agentes usados en los
procedimientos de limpieza, desinfección o saneamiento no deben contener
microorganismos indeseables y deben ser inocuos y adecuados, conforme las
condiciones de uso.
En cuanto a este requisito del SSOP, los
auditores deben verificar si su ejecución práctica ofrece, principalmente, las
garantías necesarias para la identificación y el almacenaje apropiados de los
agentes químicos tóxicos usados por la empresa y bajo el control del equipo
HACCP.
En la
práctica, la empresa debe demostrar el monitoreo que ejerce sobre todos los
agentes tóxicos, si éstos están debidamente aprobados para el uso específico
por la autoridad responsable, si se almacenan y utilizan para no permitir la
contaminación de las materias primas y productos y si solamente las personas
autorizadas tienen acceso a los agentes.
Debe
chequearse si se entrenó debidamente a los supervisores y empleados
responsables de la utilización de sustancias tóxicas. En este requisito del
SSOP, los auditores deben chequear también las acciones correctivas y los
procedimientos de verificación y registros.
g) Salud de
los colaboradores
Los trabajos
ejecutados por el equipo HACCP deben asegurar a los auditores que los
siguientes aspectos se encuentran debidamente monitoreados en términos de
condiciones de salud de los colaboradores, para evitar la contaminación
microbiológica de materias primas y productos, materiales de embalaje y
superficies de contacto con el alimento:
• En la
práctica, debe demostrarse a los auditores que la empresa controla el estado de
salud de cualquier colaborador al cual se le ha detectado -mediante un examen
médico o por observación de un supervisor- que sea portador de una enfermedad
contagiosa o presente alguna lesión abierta (incluso inflamaciones), o
cualquier otro tipo de fuente de infección donde exista la posibilidad de
contaminación del alimento;
•Los auditores
deben verificar las actividades de monitoreo. Las mismas deben incluir
observación y notificación de cualquier problema de salud informado por un
colaborador. El equipo auditor debe chequear las acciones correctivas, los
procedimientos de verificación y los registros para evaluar la eficiencia del
control de las condiciones de salud de los colaboradores.
Estas
observaciones pueden hacerse generalmente en el propio departamento médico de
la empresa, cuando sea el caso, juntamente con el profesional del área médica responsable
y con el coordinador del equipo HACCP
h) Manejo integrado de plagas
Las plagas causan daño al hombre, no sólo por
el riesgo que representan para la salud por transmisión de enfermedades sino
también por los daños que causan al almacenaje de alimentos, y por la
contaminación de embalajes, productos y ambientes.
El equipo HACCP debe demostrar que ejerce un
control efectivo de combate a las plagas, como insectos, roedores, etc. Ese
control lo puede desarrollar el personal del establecimiento, en tanto sea
debidamente capacitado, o puede ser tercerizado a otra empresa especializada
con la debida aprobación de la institución oficial competente.
El monitoreo
objeto de la auditoría incluye las actividades desarrolladas por el responsable
de la supervisión de las áreas más susceptibles al desarrollo de nichos de
plagas y también a aquellas relacionadas con la recepción de cargas en la
industria y con la frecuencia de monitoreo para chequear la eficacia del
control.
El equipo auditor debe chequear las acciones
correctivas (por ejemplo, la modificación de sustancias usadas en el combate a
roedores, motivada por la ineficacia de productos aplicados anteriormente), los
procedimientos de verificación (por ejemplo, auditoría interna) y de registros
(por ejemplo, un plano con la localización de trampas).
Los auditores pueden hacer otras
verificaciones adicionales como:
I) condiciones
externas de la edificación (construcción y mantenimiento, en cuanto a la
prevención de entrada de contaminantes y plagas);
II) condiciones de los recipientes para basura
(localización, cierre, limpieza, etc.);
III) condiciones de la dependencia donde se
almacenan las sustancias químicas usadas;
IV) verificación de la concentración de las
sustancias químicas, lugares donde se aplican, método y frecuencia de
aplicación;
V) verificar
si las sustancias empleadas fueron aprobadas por la autoridad oficial
competente y si su uso atiende a las instrucciones contenidas en el rótulo;
VI) verificación del control sobre la posible
entrada de animales, como aves, perros y gatos;
VII) los
registros concernientes al control integrado de plagas deben verificarse,
preferentemente en el momento de la auditoría de los procedimientos de
registros. Además de la auditoría de los
Procedimientos Estándar de Higiene Operacional (SSOP), otros aspectos se
consideran importantes en el programa de requisitos previos y los auditores
deben chequearlos. Destacamos algunos de esos aspectos:
i) Calibración
de instrumentos
Durante la verificación de ese ítem, el equipo
de auditoría debe recibir informaciones y acompañar los trabajos de
calibración, siempre que fuera posible, junto con las personas que realizan
esas actividades.
Es importante
que los equipamientos sometidos a calibración sean los mismos que se usan en
los Puntos Críticos de Control (PCC), por ejemplo, los instrumentos de
monitoreo de la temperatura.
La documentación referente a la calibración de
instrumentos debe ser verificada durante la auditoría de los procedimientos de
registros.
j) Programa de
recolección de productos ("Recall")
Los auditores deben recibir las informaciones,
generalmente dadas por el profesional responsable de la expedición de los
productos a los mercados consumidores (mayoristas y minoristas, para mercado
nacional e internacional) y verificar si
hay procedimientos escritos -implementados por la empresa- que aseguren, por
ejemplo, la recolección del lote de un producto de manera eficiente, rápida y
de la forma más completa posible, cuando fuera necesario.
El equipo auditor
debe seleccionar uno de los productos incluidos en el plan HACCP, de una
determinada fecha de producción y solicitar que todas las informaciones de
conocimiento de la empresa, referentes a la actual localización de dicho
producto estén disponibles para verificar mejor la eficiencia del programa de
recolección.
k) Procedimientos sobre elogios y reclamos de
los consumidores y/o importadores
Este ítem debe verificarse durante la
auditoría de los procedimientos de registros.
l) Entrenamiento
El equipo auditor debe verificar este tópico
durante la auditoría de los procedimientos de registros.
Auditoría de los puntos críticos de control –
PCC
Ésta es la parte más importante, considerada
el "corazón" de la Auditoría del Sistema HACCP. Con la verificación de
los PCC, el equipo auditor puede evaluar lo que es fundamental en la auditoría.
O sea, saber si en la práctica los productos elaborados por la empresa se
encuentran bajo control en lo que respecta a la salud del consumidor.
Durante este
proceso el equipo auditor debe -conjuntamente con el coordinador del equipo
HACCP- dirigirse a la línea de producción y, en cada Punto Crítico de Control
(PCC) previsto en el plan HACCP para el o los productos que se estén elaborando
en el momento, verificar si los principios del Sistema HACCP se aplican
correctamente, cumpliendo con el plan del establecimiento y del producto
específico.
En la práctica, en esa etapa y basados en el
Resumen del Plan HACCP de dicho producto, los auditores deben solicitar
aclaraciones al responsable del monitoreo del PCC para poder evaluar su grado
de conocimiento sobre las acciones que desarrolla y verificar si el o los
peligros están bajo control.
Después de recibir las informaciones, el
monitor debe ejecutar las referidas acciones en presencia de los auditores.
Las
informaciones recibidas y las acciones chequeadas, junto con las otras
verificaciones hechas en los demás pasos de la auditoría (como veremos en la
auditoría de los procedimientos de registros), posibilitan a los auditores concluir
si los alimentos se están produciendo bajo control en lo referido a los
aspectos de salud pública.
Es importante
resaltar algunos detalles de orden práctico que influyen directamente en la
calidad de los trabajos durante la auditoría de los PCC:
• Debe auditarse el mayor número posible de
PCC de los productos previstos en el Plan HACCP, que hayan sido elaborados
durante la auditoría;
•Es fundamental que el equipo auditor haga su
propio análisis de peligros, basado en todas las informaciones disponibles y
chequeos hechos para concluir si la estimativa de probabilidad de ocurrencia
(riesgo) y la severidad prevista para aquellos peligros identificados por la
empresa tienen realmente base científica. Deben considerarse las
características particulares de cada establecimiento y de cada producto.
El criterio para esta evaluación debe
fundamentarse en el hecho de que los peligros sean de tal naturaleza, que su
prevención, eliminación o reducción a niveles aceptables se caracterice como
esencial para la producción de alimentos inocuos. El equipo de auditores debe
evaluar si las medidas de control previstas pueden realmente aplicarse a cada
uno de los peligros, evaluar su eficacia en el control y si solamente las
medidas que constan en el plan y que están en ejecución son suficientes para
garantizar la inocuidad del alimento. Los auditores deben tener en mente que el
análisis de peligros es la base para la identificación de los PCC;
• Por otro lado, debe chequear si el no
cumplimiento de esos límites realmente va a provocar la pérdida de control del
proceso, con la consecuente elaboración de alimentos perjudiciales para la
salud del consumidor.
• Observar cuidadosamente si los
procedimientos de monitoreo son realmente efectivos y si cumplen con el plan
HACCP. Debe verificarse si el monitor responsable comunica - inmediatamente- la
ocurrencia de cualquier desvío detectado en el proceso o producto,
posibilitando la toma inmediata de acciones correctivas. Los auditores deben
asegurarse de que la frecuencia (intervalo entre las observaciones) de los
procedimientos de monitoreo (cuando no son continuos) mantiene los peligros
bajo control.
Es importantísimo verificar además:
• Si las
acciones correctivas previstas realmente posibilitan la retomada de control de
los peligros existentes;
• Si dichas
acciones también alcanzan a aquellos productos que ya pasaron en un PCC desde
el último monitoreo hecho, hasta el momento en que se detectó el desvío (por
ejemplo, a las 14:00hs. Se hizo un análisis de proceso térmico en latas de
palmito en el PCC Tratamiento térmico y todas cumplían con el plan HACCP; a las
15:00hs., se hizo nuevo análisis y se detectaron no conformidades de esas
medidas, comprometiendo la esterilización de las latas. Las acciones
correctivas, previstas y puestas en práctica, ¿están dando condiciones de
identificación y retención de los productos que se elaboraron entre las 14:00hs
y las 15:00hs para reevaluación, para liberación o para rechazo?).
• Debe verificarse si los registros utilizados
en los PCC fueron completados, fechados y firmados correctamente por las
personas responsables de los procedimientos realizados (monitoreo y acciones
correctivas);
• Si el equipo
auditor lo juzga necesario, pueden recolectarse muestras del producto final
para realización de análisis de laboratorio para verificar la eficacia del
control ejercido en un determinado PCC;
• En muchas
ocasiones, durante la auditoría de los PCC, es necesario formular preguntas a
otras personas (operarios, por ejemplo) sobre algunos detalles técnicos
importantes para la evaluación de la eficacia del control allí realizado;
•Dentro de ese contexto, es imprescindible que
los auditores mantengan principalmente en ese momento, una postura humilde,
tranquila, para que los entrevistados no se sientan muy ansiosos, con miedo, ni
en una posición de inferioridad en términos de conocimiento, lo que puede
perjudicar los resultados en esa etapa del proceso. Es muy importante dejar
claro que, en ese momento, el monitor u operario debe desarrollar su trabajo
como lo hace normalmente. En determinados casos, frases dichas por los
auditores del tipo: "quédese tranquilo, continúe haciendo normalmente lo
que hace, pues estamos aquí para aprender con usted", ayudan en mucho a la
obtención de mejores informaciones y verificación de cómo se desarrollan
realmente las acciones.
Auditoría
de los procedimientos de registros.
El ordenamiento y la practicidad del sistema
de registros y archivos sobre los procedimientos del Sistema HACCP en todas las
etapas, son fundamentales. Estas características proporcionan a la empresa la
credibilidad necesaria en lo que se refiere al control de los aspectos de
inocuidad de los alimentos por ella manipulados, producidos, almacenados y
comercializados a lo largo del tiempo, además de facilitar las acciones
desarrolladas por los auditores.
Los tipos de
registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que se logren las
informaciones más importantes posibles, en ese momento importantísimo, en el
cual el equipo auditor se dedica a la verificación de los papeles.
La auditoría
de los procedimientos de registros da a los auditores una "fotografía del
pasado”, referente a aquellas acciones desarrolladas por la empresa en el
control de los aspectos de inocuidad de sus alimentos, en períodos anteriores
al de la auditoría. Este aspecto, por sí solo, caracteriza la enorme
importancia de esa etapa, pues sirve de elemento comparativo con la imagen del
momento presente, "revelada" con otras evidencias objetivas
verificadas en las fases anteriores de la auditoría.
En esa etapa,
el equipo auditor recibe informaciones que, si se "cruzan" con las
demás verificaciones ya hechas, posibilitan un análisis cuidadoso, imparcial y
científico de los mecanismos de control ejercidos por el equipo HACCP,
relacionados con los alimentos manipulados, producidos, almacenados y
comercializados, según los principios HACCP.
Es fundamental que el equipo auditor tenga
mucho cuidado de no "ahogarse" en los papeles durante esa fase de la
auditoría, buscando realmente elegir los documentos más importantes y que
obligatoriamente deben verificarse. Para ello, deben considerarse
principalmente las demás evidencias objetivas constatadas en los pasos
anteriores a la auditoría.
DEFINA LAS CALIFICACIONES QUE SE DEBEN TENER EN CUENTA PARA EL
RESULTADO DE LAS AUDITORÍAS.
ESTRUCTURAS DE PLANTILLA DE
AUDITORIA
• Sección BPM. Cubre el recorrido físico por
las instalaciones.
• Archivo de Seguridad
Alimentaria. Cubre los sistemas de seguridad alimentaria y documentación. •
Sección HACCP (opcional a petición del auditado, requerida por algunos
compradores). Por favor note que los artículos 1 y 2 actúan como controles de
los prerrequisitos de HACCP.
• Sección Defensa de los Alimentos, cubre los
requisitos de seguridad alimentaria tanto físicos como documentados. Esta
sección es calificada - el sistema por defecto es calificar esta sección por
separado a la puntuación global de auditoría. Algunos compradores requieren que
la puntuación de la seguridad alimentaria pueda combinar con las otras
secciones de la auditoría - esto es opcional, por favor verifique con su
comprador (s).
• Preguntas Misceláneas. Estas son calificadas
individualmente y no son parte de la puntuación general de auditoria.
• Preguntas nuevas. Estos son
calificados de forma individual y no forman parte de la puntuación global de
auditoría. Tenga en cuenta que estas preguntas se añadirán a la auditoría
principal cuando se emiten las siguientes revisiones.
El formato de la auditoría se actualiza según
sea necesario. Esto puede incluir el diseño, las propias preguntas y tareas
puntuales. El siguiente cuadro es el sistema de puntuación utilizado para las
auditorías Primus Labs BPM.
ESTABLEZCA LOS CRITERIOS Y ASPECTOS A TENER EN CUENTA DURANTE EL
DESARROLLO DE LAS AUDITORÍAS.
La auditoría interna debe estar
ubicada a un alto nivel jerárquico de la organización.
El auditor Interno como el grupo
de profesionales debe ser competentes en funciones propias de la organización,
con perfiles adecuados, entrenamiento técnico e idoneidad profesional.
La estructura de la oficina de
auditoría Interna debe ajustarse de manera equitativa y proporcional a la
propia de la entidad y sus procesos; además, debe contar con un equipo
multidisciplinario para el desarrollo de sus funciones asesora de toda la
entidad. Debe contar con profesionales calificados que conozcan todo el proceso
de la organización para poder prestar una asesoría oportuna y eficiente en cada
proceso.
Los integrantes de la Oficina de Auditoría
Interna deben mantener una permanente capacitación y socialización en los temas
y ámbitos en materia de control interno y áreas de la organización.
Como guía y fuente de consulta
sobre sus actividades y roles, la auditoría interna debe concebir como propio
un manual de funciones, procesos y procedimientos.
Anualmente la Auditoría Interna debe construir
un Plan General de Auditoria, en el cual exprese las actividades, tiempos según
calendario, productos a obtener y frecuencia y funcionario responsable de su
ejecución.
La Auditoría Interna debe construir y mantener
implementado un normograma socializado y actualizado sobre las disposiciones
inherentes a la oficina y sistema de control interno.
La auditoría interna desempeña una función
asesora de la alta Dirección de la organización.
Los informes como resultado de la labor de
auditoría Interna, deben ser concisos, precisos, soportados y objetivos. Hay
que recordar, que “los informes de los funcionarios de control interno tendrán
valor probatorio en los procesos disciplinarios, administrativos, judiciales y
fiscales cuando las autoridades pertinentes así lo soliciten”
La oficina de Auditoría interna
debe mantener plena independencia de sus acciones y responsabilidades, así como
contar con una logística apropiada que facilite su desempeño funcional.
La oficina de Auditoría Interna
debe contar con un archivo organizado de normas, correspondencia e informes
producto de su labor profesional.
La Auditoría Interna debe
construir e implementar su propio mapa de riesgos en relación de los diferentes
procesos de su competencia.
La Auditoría Interna debe mantener permanente
comunicación con las áreas de la administración, en especial con la alta
Dirección.
El auditor debe participar en los
diferentes comités alusivos a temas de control interno de la organización.
La Auditoría Interna anualmente o
cuando los organismo inherentes así los establezcan deberá realizar una
evaluación al sistema de control interno de la organización, y de manera
permanente a cada uno de las actividades, procesos y áreas de acuerdo con su
propia planeación.
Como soporte sobre la evaluación a las áreas,
procesos y actividades y áreas, la Auditoría Interna elaborará y mantendrá
papeles de trabajo.
La auditoría Interna realizará
permanente seguimientos a los hallazgos y recomendaciones como resultado de sus
tareas evaluativas consignadas en los planes de mejoramiento.
La Auditorias Interna podrá acompañar a la
administración en comités, baja de inventarios, remates, audiencias públicas y
demás actos de la administración, sin perjuicio de las responsabilidades de los
dueños de los procesos. En el Comité de Control Interno se desempeña como
secretario técnico con voz pero sin voto.
La Auditoría Interna no está facultada para
emitir dictamen u opinión sobre Estados Financieros de la Organización, sin
embargo deben velar por el cumplimiento de metas e indicadores del plan
indicativo.
La Auditoría Interna al final del
periodo debe suscribir el respectivo informe de gestión a la organización y
autoridades competentes.
FIJE LAS DIRECTRICES PARA LA REDACCIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES Y
OBSERVACIONES DETECTADAS.
Redactar las no conformidades es
uno de los aspectos más críticos de la auditoría, por ello, el auditor debe
tener una buena capacidad de expresión escrita, porque debe hacer un registro
exacto de los hechos observados, indicando cuantas evidencias apoyen el
hallazgo o hallazgos.
La redacción de la no conformidad debe ser lo
más exacta y precisa posible. La redacción de la no conformidad deberá incluir:
El hallazgo de auditoría
Las evidencias de auditoría que la sustentan,
o al menos ejemplos significativos El criterio de auditoría que se incumple
(requisito exacto)
DESCRIBA LAS HERRAMIENTAS UTILIZADAS PARA EL ANÁLISIS DE CAUSA DE LAS
ACCIONES CORRECTIVAS PREVENTIVAS.
Métodos
para el análisis de causas y la formulación de acciones para el mejoramiento
continuo
El método es la ruta o camino
mediante el cual se llega a un fin. La ruta del mejoramiento en este caso, es
aquella definida por la Universidad que permitirá al proceso y/o área ser más
eficiente, efectivo y eficaz a partir de una toma de acciones coherente,
pertinente y oportuna.
Aunque existen muchas
herramientas para realizar un análisis de causas y formular acciones a partir
de él, a continuación se describe la forma adoptada institucionalmente
combinando algunas de ellas para realizarlo:
Insumos:
Herramienta análisis causa – efecto o espina de pescado1
El Diagrama Causa-Efecto es una
forma de organizar y representar las diferentes teorías propuestas sobre las
causas de un problema.
Es llamado usualmente Diagrama de
"Ishikawa" porque fue creado por Kaoru Ishikawa, experto en dirección
de empresas interesado en mejorar el control de la calidad; también es llamado
"Diagrama Espina de Pescado" porque su forma es similar al esqueleto
de un pez.
¿Cómo se utiliza?
1. Identificar el problema:
identifique y defina con exactitud el problema, fenómeno, evento o situación
que se quiere analizar. Este debe plantearse de manera específica y correcta
para que el análisis de las causas se oriente correctamente y se eviten
confusiones.
2. Identificar las principales categorías
dentro de las cuales pueden clasificarse las causas del problema: se asume que
todas las causas del problema que se identifiquen, pueden clasificarse dentro
de una u otra categoría.
3. Identificar las causas: mediante una lluvia
de ideas y teniendo en cuenta las categorías encontradas, identifique las
causas del problema. Estas son por lo regular, aspectos específicos de cada una
de las categorías que, al estar presentes de una u otra manera, generan el
problema.
4. Analizar y discutir el
diagrama: Cuando el diagrama ya esté finalizado, el equipo de trabajo puede
discutirlo, analizarlo y, si se requiere, realizarle modificaciones. La
discusión debe estar dirigida a identificar las causas más probables, y a
formular las acciones para eliminar las causas identificadas.
Herramienta “los por qué?”
Es una técnica sistemática de preguntas
utilizadas en la fase de análisis de problemas para buscar posibles causas
principales de un problema. La técnica requiere que el equipo pregunte “por
qué” al menos tres veces.
¿Cómo
se utiliza?
Realizar una sección de lluvia de
ideas
Una vez que la causa más probable
haya sido identificada empezar a preguntar “¿Por qué es así?” o “¿Por qué está
pasando esto?”
Continuar preguntado “por qué” al menos tres
veces. Esto reta al equipo a buscar a fondo y no conformarse con causas ya
“probadas y ciertas”
Durante este tiempo se debe tener cuidado de
NO empezar a preguntar
“Quien”. Se debe recordar que el
equipo está interesado en el proceso y no en el personal involucrado
Herramienta “Análisis de modo y efecto de
falla” AMEF3
Es una técnica que se utiliza
para planificar las acciones de mejoramiento de un proceso a partir de un
análisis profundo de sus actividades y funciones; a partir de las cuales, los
miembros del equipo mediante lluvia de ideas identifican que puede fallar en la
actividad, que efectos o consecuencias se generarían, cuáles son las causas del
fallo y se identifican controles para abordar las acciones. Es una herramienta
muy acertada para diseñar acciones frente a los riesgos.
¿Cómo
se utiliza?
Listar las actividades macro del
proceso, aquellas que afectan directamente al objetivo
Definir la función de cada
actividad macro
Identificar las formas o fallos
que pueden ocurrir o están ocurriendo
Definir los efectos o
consecuencias de los fallos
Realizar una de lluvia de ideas para listar
las causas a los fallos definidos
Diseñar los controles sobre los cuales se
abordaran las acciones correctivas o preventivas
RELACIONE LAS MEDIDAS PARA EL SEGUIMIENTO DEL PLAN DE ACCIÓN GENERADO
DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS.
Apertura de la acción: La decisión de iniciar
una acción correctiva o preventiva debe estar basada en los siguientes
factores:
Incidencias o informes de no conformidad
previos. No todas las no conformidades que ocurran en una organización deben
tener asociada una acción correctiva, será necesario analizar la gravedad o
repetitividad de la misma.
Resultados de auditoría. Todas las no
conformidades detectadas en los procesos de auditoría deben ser solucionadas
con la acción correctiva oportuna. Los comentarios y observaciones de las
auditorías pueden ser una importante fuente de acciones preventivas. Análisis
de datos e indicadores. Los resultados de los indicadores de gestión de la
organización deben analizarse periódicamente. Los valores negativos o con
tendencia negativa pueden generar acciones correctivas y preventivas.
Revisión del sistema por la dirección. Al
menos una vez al año, el sistema es revisado para comprobar el correcto
desempeño del mismo y la capacidad para conseguir los resultados esperados. De
esta revisión se pueden detectar necesidades de cambio que podrían tomarse como
acciones correctivas y preventivas.
Análisis de causas: La causa que
origina la no conformidad es el elemento fundamental a tratar cuando hablamos
de acciones correctivas y preventivas. Conocer la causa real con el mayor
detalle facilita la toma de la acción acertada y mejora la eficacia de las
mismas. La utilización de diagramas causa-efecto es una herramienta muy útil en
esta tarea.
Planificación de actividades: Las
acciones para eliminar la causa de la no conformidad deben estar planificadas,
esto significa que deben estar organizadas en el tiempo y que se deben definir
los recursos y responsabilidades adecuados.
Resultados de acciones: La
organización debe registrar y verificar que se han llevado a cabo las acciones
planificadas.
Verificación de eficacia: Una vez
realizadas las acciones es necesario comprobar que estas han sido eficaces y
que se ha eliminado la causa de origen de las no conformidades.
CONSTITUYA LAS DIRECTRICES PARA EL INFORME DE AUDITORÍAS INTERNAS.
Informe de auditoría
Documento donde se plasman los resultados de
la auditoría. Permite realizar los planes de acción para el mejoramiento.
El informe debe contener como
mínimo:
Los hallazgos de conformidad y no conformidad.
Las solicitudes de acción
correctiva al declarar las no conformidades.
Aspectos relevantes relacionados
usualmente con la eficiencia del proceso auditado.
Conclusiones de la auditoría.
El auditor es responsable de
elaborar el informe y de detallar con objetividad cada uno de los hallazgos.
Cuando se traten de auditorías complementarias
se debe realizar un nuevo informe.
La distribución y el informe se
darán en el tiempo acordado con el cliente, éste debe ser fechado y aprobado
por el mismo, mediante una previa revisión los criterios y aspectos a tener en
cuenta durante el desarrollo
de las auditorías.
FORMATO DE APERTURA Y
CIERRE DE AUDITORÍAS INTERNAS.
ACTA DE APERTURA
|
|||||||||||
FECHA DE INICIO :
|
HORA DE INICIO :
|
||||||||||
NOMBRE AUDITOR PRINCIPAL:
|
|||||||||||
Auditores
|
Firma
|
Auditados
|
Firma
|
||||||||
ALCANCE Y OBJETIVOS DE LA AUDITORIA
|
|||||||||||
METODOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA
AUDITORIA
|
|||||||||||
MODIFICACIONES AL PLAN DE
AUDITORIA
|
|||||||||||
Fecha
|
Hora
|
Lugar
|
Proceso
|
Auditor
|
Auditado
|
||||||
OBSERVACIONES:
|
|||||||||||
ACTA DE CIERRE
|
|||||||||||
FECHA FINAL :
|
HORA FINAL :
|
||||||||||
Auditores
|
Firma
|
Auditados
|
Firma
|
||||||||
Las observaciones y Hallazgos de
la Auditoria se relacionan en el Informe.
|
|||||||||||
LISTA DE CHEQUEO DE AUDITORIA INTERNA
Auditoría:
|
Calidad
|
Ambiente
|
SGSST
|
Otra,
Cual?
|
|||||||
Auditoría
No. (Ciclo)
|
Año
|
||||||||||
Objetivo
de la Auditoría
|
|||||||||||
Criterio
de la Auditoría
|
|||||||||||
Sc
|
Actividad
|
Realizada
|
Fecha
|
Responsable
(Firma)
|
|
Si
|
No
|
||||
1
|
Selección
del equipo de auditores internos de calidad
|
||||
2
|
Elaboración
del Programa De Auditoria
|
||||
3
|
Elaboración
del Plan de Auditoria
|
||||
4
|
Elaboración
de Lista de Verificación
|
||||
5
|
Realización
de la Reunión de Apertura
|
||||
6
|
Ejecución
de la Auditoria.
|
||||
7
|
Realización
de la Reunión de cierre
|
||||
8
|
Elaboración
del Informe Final de Auditoría
|
||||
9
|
Diligenciamiento
de las Evaluaciones del Auditor
|
||||
10
|
Apertura
de Acciones
|
||||
Firma
Representante o Coordinador ____________________________________________
estas serán
anotadas por el auditor en la hoja de ruta y comentadas con el responsable del
REFERENCIAS
